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 項目概況

項目名稱

“科倫藥物研究院生物樓及綜合樓工程”項目

項目

類別

醫(yī)藥制造業(yè)

項目業(yè)主

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

項目

性質(zhì)

新建

項目地址

成都市溫江區(qū)海峽兩岸科技產(chǎn)業(yè)開發(fā)園新華大道二段

被評價企業(yè)聯(lián)系人

黃文琪

被評價企業(yè)聯(lián)系人電話

18502802910

項目簡介

2013年6月25日，科倫藥業(yè)藥物研究院與四川科倫斗山生物技術(shù)有限公司正式落戶溫江海峽兩岸科技園。為推動我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，科倫制藥從研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域大力投入，組建生物技術(shù)藥物研發(fā)、生產(chǎn)團隊，確立了一系列的有市場潛力的哺乳動物細胞表達和大腸桿菌/酵母表達的重組蛋白藥物、新型生物疫苗，包括一系列單克隆抗體藥物、重組糖基化蛋白及配套生物監(jiān)測試劑盒，建立從細胞株構(gòu)建與篩選、工藝開發(fā)、中試放大研究和生產(chǎn)一套完整的生物藥物產(chǎn)業(yè)鏈。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司科倫藥物研究院生物樓及綜合樓工程項目旨在建設(shè)一個綜合性的高水準的研發(fā)及中試生產(chǎn)基地，項目于2015年9月30日經(jīng)成都市溫江區(qū)發(fā)展和改革局以文件《關(guān)于四川科倫藥業(yè)股份有限公司建設(shè)“科倫藥物研究院生物樓及綜合樓工程”項目備案的通知》（備案號：川投資備[51011515092801]0069號）予以備案。

建設(shè)投資估算額為42568.4萬元，開展生物技術(shù)藥物（單克隆抗體、融合蛋白藥物、抗體偶聯(lián)小分子藥物）的研發(fā)、中小試研究；建設(shè)單克隆抗體注射液和融合蛋白藥物生產(chǎn)線，年生產(chǎn)單克隆抗體注射液約22萬瓶、融合蛋白藥物約63萬支（其中普通冷干粉針約40萬支，預(yù)充注射液約22萬支）。

評價機構(gòu)及評價項目組

評價機構(gòu)

四川眾望安全環(huán)保技術(shù)咨詢有限公司

機構(gòu)負責(zé)人

潘祖高

項目負責(zé)人

黃  梅

個人資質(zhì)編號

A01(P)12100052

報告編制人

黃  梅

個人資質(zhì)編號

A01(P)12100052

報告編制人

吳小亮

個人資質(zhì)編號

A01(P)15101587

報告審核人

高  飛

個人資質(zhì)編號

A01(P)121000424

評價活動主要信息

簽訂合同

時間

2016.4

報告提交時間

2016.8

職業(yè)評價

類型

職業(yè)病危害預(yù)評價

到現(xiàn)場調(diào)查、采樣、檢測的專業(yè)技術(shù)人員

現(xiàn)場調(diào)查人員黃梅、吳小亮，未進行檢測

建設(shè)單位（用人單位）陪同人

黃文琪等

到現(xiàn)場開展檢測活動時間

預(yù)評價，未開展現(xiàn)場檢測

建設(shè)單位（用人單位）存在的職業(yè)病危害因素及檢測結(jié)果

物理因素：噪聲、高溫、低溫、工頻電場、電焊弧光、紫外線；

化學(xué)因素：鹽酸、氫氧化鈉、Na2CO3、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、醋酸、乙二胺四乙酸、氨丁三醇、尿素、醋酸鈉、磷酸、硫酸鎂、氯化銨、氯化鈣、氨、聚乙二醇辛基苯基醚、二硫蘇糖醇、鹽酸胍、二甲基乙酰胺（DMA）、美登素衍生物、五氟苯酚、硫酸鈉、琥珀酸、磷酸二氫鉀、硫酸銨、甲醇、異丙醇、乙腈、粉塵、電焊煙塵、一氧化碳、二氧化碳、氮氧化物、錳及其化合物、臭氧；

生物因素：大腸桿菌、酵母菌。

評價結(jié)論與建議

結(jié)論：依據(jù)《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》（GB/T 4754-2011），擬建項目屬于醫(yī)藥制造業(yè)中的“生物藥品制造”，根據(jù)《關(guān)于公布建設(shè)項目職業(yè)病危害風(fēng)險分類管理目錄（2012年版）的通知》安監(jiān)總安健〔2012〕73號文，擬建項目屬于職業(yè)病危害風(fēng)險較重的建設(shè)項目。結(jié)合擬建項目職業(yè)病危害因素的毒理學(xué)特征、濃度、潛在危險性、接觸時間，職業(yè)病危害因素防護措施等進行綜合分析，判斷擬建項目為職業(yè)病危害風(fēng)險較重的建設(shè)項目。

建議：（1）根據(jù)《建設(shè)項目職業(yè)衛(wèi)生“三同時”監(jiān)督管理暫行辦法》（國家安監(jiān)總局令51號）第十六條實施說明（ZW-FZ-2015-001），存在職業(yè)病危害的建設(shè)項目，建設(shè)單位應(yīng)進行職業(yè)病防護設(shè)施設(shè)計。擬建項目防護設(shè)施應(yīng)與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投入生產(chǎn)和使用，項目施工時應(yīng)將有關(guān)防護設(shè)施嚴格落實到位。

（2）建設(shè)單位應(yīng)委托具備職業(yè)病防護條件的單位進行擬建項目的建設(shè)施工，施工單位在建設(shè)施工時應(yīng)參照《建筑行業(yè)職業(yè)病危害預(yù)防控制規(guī)范》（GBZ/T211-2008）對擬建項目施工過程產(chǎn)生的職業(yè)病危害進行預(yù)防控制。且應(yīng)在建設(shè)施工期應(yīng)督促施工單位落實職業(yè)病防治措施。

（3）擬建項目完工后，在試運行階段，其配套建設(shè)的職業(yè)病防護設(shè)施必須與主體工程同時投入試運行，試運行時間應(yīng)當(dāng)不少于30日，最長不得超過180日。擬建項目試運行期間，應(yīng)當(dāng)對職業(yè)病防護設(shè)施運行的情況和工作場所的職業(yè)病危害因素進行檢測，并委托具有相應(yīng)資質(zhì)的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)進行職業(yè)病危害控制效果評價。

（4）根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》第三十五條，建設(shè)單位主要負責(zé)人和職業(yè)衛(wèi)生管理人員應(yīng)當(dāng)接受職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)，遵守職業(yè)病治法律、法規(guī)，依法組織本單位的職業(yè)病防治工作。建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)對勞動者進行上崗前的職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)和在崗期間的定期職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)，普及職業(yè)衛(wèi)生知識，督促勞動者遵守職業(yè)病防治的法律、法規(guī)、規(guī)章、國家職業(yè)衛(wèi)生標準和操作規(guī)程。

（5）建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，及時、如實申報職業(yè)危害。根據(jù)國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局48號《職業(yè)病危害項目申報辦法》第四條規(guī)定：職業(yè)危害申報工作實行屬地分級管理，擬建項目應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)芈殬I(yè)衛(wèi)生管理部門申報職業(yè)危害。擬建項目建成投產(chǎn)后，如因技術(shù)、工藝、設(shè)備或者材料等發(fā)生變化導(dǎo)致原申報的職業(yè)病危害因素及其相關(guān)內(nèi)容發(fā)生重大變化的，自發(fā)生變化之日起15日內(nèi)進行申報。

（6）根據(jù)國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局47號《工作場所職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督管理規(guī)定》第二十條規(guī)定：存在職業(yè)危害的生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)資質(zhì)的中介技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，每年至少進行一次職業(yè)危害因素檢測，檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)存入本單位的職業(yè)危害防治檔案，向從業(yè)人員公布，并向所在地職業(yè)衛(wèi)生管理部門報告。

（7）擬建項目建設(shè)過程中應(yīng)落實本報告第4.1章節(jié)中提出的控制職業(yè)病危害補充措施建議。按照第4.1章節(jié)提出的補充措施完善組織管理、工程技術(shù)、建筑衛(wèi)生學(xué)、個體防護、職業(yè)健康監(jiān)護、應(yīng)急救援和施工建設(shè)期等方面的工作。

（8）擬建項目應(yīng)當(dāng)對職業(yè)病防護用品進行經(jīng)常性的維護、保養(yǎng)，確保防護用品有效，不得使用不符合國家職業(yè)衛(wèi)生標準或者已經(jīng)失效的職業(yè)病防護用品。

（9）擬建項目的車間空氣潔凈度等級須滿足《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB 50457-2008）要求，嚴格控制懸浮粒子、浮游菌、沉降菌數(shù)量。

（10）擬建項目建成投產(chǎn)后，如果因生產(chǎn)技術(shù)、工藝或者原輔材料等發(fā)生變化可能導(dǎo)致生產(chǎn)過程中職業(yè)病危害因素發(fā)生改變，對其可能造成的職業(yè)病危害應(yīng)及時申報并作補充評價。

技術(shù)審查專家組評審意見

1、完善原輔材料毒性分析及職業(yè)病危害因素識別；

2、完善潔凈廠房建筑衛(wèi)生學(xué)分析；

3、補充有限空間作業(yè)及生物危害職業(yè)病防護措施分析；

4、其他見專家個人意見。

參與現(xiàn)場調(diào)查及檢測工作照：

圖1 用人單位現(xiàn)場調(diào)查圖

（評價技術(shù)人員 吳小亮 右  證書編號：A01(P)15101587）